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名    称 : 天津市东丽区人民政府办公室关于印发《天津市东丽区一般疫苗安全事件应急预案(试行)》的通知
索   引  号 : 111201100001767000/2021-00011 发 布 机 构 : 天津市东丽区人民政府办公室
发 文 字 号 : 东丽政办〔2021〕1号 主 题 分 类 : 市场监管\药品监管
成 文 日 期 : 发 布 日 期 :
有   效  性 : 有效 联合发文单位:
修改和废止依据:

天津市东丽区人民政府办公室关于印发《天津市东丽区一般疫苗安全事件应急预案(试行)》的通知

字号:
    

东丽政办〔20211


各街道办事处,各委、办、局,各直属单位:

经区人民政府同意,现将天津市东丽区一般疫苗安全事件应急预案(试行)印发给你们,请遵照执行。

                           2021119

(此件主动公开)


天津市东丽区一般疫苗安全事件应急预案

(试行)

1总则

1.1制定目的

建立健全东丽区疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

1.2 制定依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》(国市监办函〔201931号)、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔201094号)、《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管〔201940号)和《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《天津市突发事件总体应急预案》(津政发〔20133号)《天津市人民政府办公厅关于印发天津市疫苗安全事件应急预案(试行)的通知》(津政发〔202023号)等有关规定,结合本区实际,制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称疫苗安全事件,是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

本预案适用于东丽区行政区域内疫苗安全事件的应急处置。

1.4 分级标准

按照国家药监局分级标准,疫苗安全事件分为4级:特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,相应执行级响应、级响应、级响应、级响应。级响应、级响应、级响应由市指挥部启动级响应由事发区人民政府启动

一般疫苗安全事件分级标准

在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人,不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件。

其他一般疫苗质量安全事件。

1.5 工作原则

遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2 组织机构

发生一般疫苗安全事件,经区人民政府批准,成立东丽区一般疫苗安全事件应急指挥部(以下简称区指挥部)。

2.1 区指挥部及职责

区人民政府分管副区长任总指挥,区人民政府办公室分管副主任和区市场监管局、区卫生健康委主要负责同志任副总指挥。

职责:按照区委、区政府部署要求,统一组织协调一般疫苗安全事件的应急处置工作。区指挥部根据处置工作需要增加成员单位。

2.2区指挥部办公室及职责

区指挥部下设办公室,办公室设在区市场监管局,主任由区市场监管局主要负责同志兼任。

职责:承担区指挥部的日常工作,组织落实区指挥部的各项工作部署,负责一般疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组的管理。收集汇总分析各相关部门一般疫苗安全事件应急处置信息,及时向区指挥部报告、通报应急处置工作情况。组织建立和管理一般疫苗安全事件应急处置专家组。完成领导交办的其他工作。

2.3 成员单位及职责

区委宣传部:负责指导一般疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

区委网信办:配合相关部门做好涉疫苗安全事件网上宣传、调控管控和应对负面舆情工作,依法查处一般疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。

公安东丽分局:负责查办区指挥部交办、区市场监管局移交或者公安机关自侦的涉疫苗案件(公安机关自侦案件应及时通报区市场监管局);配合开展对一般疫苗安全事件的调查;参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护,依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。

区司法局:负责一般疫苗安全事件中区人民政府重大行政决策的合法性审核工作。

区财政局:负责一般疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

区卫生健康委:负责及时将发现的一般疫苗安全事件通报区市场监管局;组织开展一般疫苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作;配合遴选并组织专家论证;落实疫苗补种等补救措施。

区市场监管局:负责对一般疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法行为进行调查处理。负责收集和上报一般疫苗安全事件信息;协调有关单位开展应急处置工作;控制涉事疫苗;负责一般疫苗安全事件的调查处理,组织协调及相关技术鉴定等工作。

2.4 工作组及职责

发生一般疫苗安全事件后,指挥部可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、检测评估组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组等工作组。

2.4.1 综合协调组

区市场监管局牵头,委宣传部、委网信办、市场监管卫生健康委、财政局等部门组成。负责收集、上报一般疫苗安全事件处置信息;组织召开专家组会议;协调经费保障;开展医疗救治;承担舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作;完成指挥部交办的其他工作。

2.4.2 事件调查组

区市场监管局牵头,公安东丽分局卫生健康委等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查,提出调查结论和处理意见;涉嫌犯罪的,由公安东丽分局负责立案调查,依法追究刑事责任。

2.4.3 检测评估组

区市场监管局牵头,卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求,组织实施相关检测。必要时委托相关机构进行检验检测,查找事件原因,分析事件发展趋势,预判事件影响,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测分析结果及时报告指挥部。

2.4.4 风险控制组

区市场监管局牵头,卫生健康委公安东丽分局等部门组成。负责组织对引发事件的疫苗采取停止经营、使用和召回等紧急控制措施;及时向市药监局报告,对生产环节采取措施,严格控制生产、流通、使用环节,防止危害扩大。

2.4.5 闻宣传组

委宣传部牵头,委网信办、区市场监管局、卫生健康委等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪本内外舆情,及时客观通报事件情况;负责受理记者采访申请和管理工作;经指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

2.4.6 经费保障组

财政局牵头,相关部门参加,保障事件的应急处置工作经费。

2.5 专家组及职责

发生一般疫苗安全事件后,由区市场监管局牵头,会同卫生健康委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判;为制定应急处置方案提供技术决策建议;研判、建议应急响应级别的调整和解除;参与事件调查处置工作,为疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

2.6专业技术机构及职责

2.6.1 药品检验、评价机构包括天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心、天津市药品检验研究院、天津市药品化妆品审评查验中心。负责对涉及疫苗不良反应事件相关信息进行收集、核实、评价、分析,及时出具评价报告;对疫苗进行应急检验和分析定性,及时出具检验结果;对疫苗生产企业进行药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查,及时出具检查报告。

2.6.2 疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价,开展流行病学调查,及时出具评价结果。

3 监测及信息报告

3.1 监测

市场监管局按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息,及时向有关部门报告,依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括:

3.1.1 发生疫苗疑似预防接种异常反应,经卫生健康组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。

3.1.2 监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息;药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息。

3.1.3 上级领导对疫苗安全事件的批示。

3.1.4 国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。

3.1.5 投诉举报反映的疫苗安全事件信息。

3.1.6 其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

3.2 信息报告

市场监管局和区卫生健康等部门应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出评估意见。经研判,认为需要启动应急响应的,立即按本预案要求开展工作,及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告,紧急情况可越级报告。区市场监管局卫生健康在接到事件信息报告后,应及时相互通报。

3.2.1 报告程序和时限

按照事件发生、发展、控制过程,信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

(1)初报:区市场监管局卫生健康应及时报告疑似疫苗安全事件情况,填报《疫苗安全事件信息初报报表》。一般疫苗安全事件7小时内书面报告,区市场监管局卫生健康逐级报告,紧急情况可越级报告。

2)续报:初报后,区市场监管要加强调查核实、分析研判,事件进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报,填报《疫苗安全事件信息续报报表》,直至事件调查处理结束。疫苗安全事件每日至少上报1次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

3)终报:疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。

3.2.2 报告方式

一般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。

3.3 预警

市场监管局卫生健康等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险,应及时通报,实现信息共享,并根据各自职责通报风险预警信息至有关部门。

4 应急响应

4.1 Ⅳ级响应及措施

发生一般疫苗安全事件,区市场监管局请示区人民政府,启动级响应,组织实施事件应急处置,并逐级上报事件处置情况,同时,按照市药监局指导进行处置。

4.2 响应终止

事件调查清楚,患者病情稳定或好转,没有新发、次发病例,安全隐患或相关危害因素得到消除,事件处置结束后,经分析评估认为可终止应急响应的,应按照有关规定及时终止应急响应。

5 信息发布

5.1 发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.2 发布要求

级响应区人民政府同意后,由区指挥部发布相关信息。事件发生后区人民政府应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

5.3 发布方式

包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

未经授权,其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

6 风险沟通

6.1 沟通目的

回应社会关切,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境。

6.2 沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。

7 善后处置工作

善后处置工作由区人民政府负责。

善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用补偿等事项,尽快消除影响,确保社会稳定。

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

8 应急保障

8.1 信息保障

区市场监管局和卫生健康委的疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况,应及时通报区市场监管局卫生健康委

8.2 人员及技术保障

市场监管局卫生健康应加强应急处置能力建设,提高快速应对能力和技术水平,健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

8.3 物资和经费保障

保障一般疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。一般疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算,保障应急资金。

9 日常管理

9.1 应急演练

区市场监管局卫生健康委牵头定期组织一般疫苗安全事件的应急演练,并针对演练中的问题修改完善应急预案。

9.2 宣教培训

市场监管局应会同卫生健康加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待疫苗安全事件,提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状态下,要引导媒体正确报道,避免引起社会恐慌。应加强疫苗安全事件应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织技能和水平。

10 附则

本区行政区域外涉及本的疫苗安全事件应急处置,参照本预案执行。

本预案自发布之日起试行,试行期2年。

    附件1.天津市疫苗安全事件分级标准和响应级别

2.疫苗安全事件信息初报报表

          3.疫苗安全事件信息续报报表


附件1

天津市疫苗安全事件分级标准和响应级别

参照国家药监局《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》

事件类别

分级标准

响应级别

特别重大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件。

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件。

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

级响应

重大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件。

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件。

3.确认出现质量问题,涉及2个以上省份的。

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

级响应

较大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件。

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人,疑似与质量相关的事件。

3.确认出现质量问题。

4.其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

级响应

一般

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人,不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件。

2.其他一般疫苗质量安全事件。

级响应


附件2

疫苗安全事件信息初报报表

事件名称


事发地点


涉及单位


发生时间


报告时间


报告单位


初判等级

(  )特别重大,级响应    (    )重大,级响应

(  )较大,级响应        (    )一般,级响应

报告内容:(至少涵盖事件概况,报告和通报情况,发生发展及已采取的  措施)


附件3

疫苗安全事件信息续报报表

事件名称


报告时间


报告单位


当前判定等级

(  )特别重大,级响应     (    )重大,级响应

(  )较大,级响应         (    )一般,级响应

报告内容:(至少涵盖事件调查核实情况,处置进展情况等)

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